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                        Nova-Cleaning Validation
                    

                    

                        
Nova-Cleaning Validation


                        

                            
    
                                
                                
  • 基于風(fēng)險(xiǎn)的自動污染控制
    • 
                                
                            

                        

                        
                    

                

                

                    

                        
Introduction

                        
產(chǎn)品簡介

                    

                    

                        Nova-Cleaning Validation 軟件是清潔驗(yàn)證流程自動化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。它通過管理制造過程設(shè)備、產(chǎn)品成分等變更，并評估交叉污染的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高了產(chǎn)品完整性。系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)化的基于風(fēng)險(xiǎn)最差情況判定和全自動 MAC(最大允許殘留量)計(jì)算，能在幾秒鐘內(nèi)精確執(zhí)行數(shù)百次計(jì)算，而這在傳統(tǒng)方法中可能需要數(shù)小時。這既減少了錯誤，又提高了效率，節(jié)省了時間和成本。Nova-Cleaning Validation 符合 21 CFR Part 11和 EU Annex 11 的要求。系統(tǒng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，其設(shè)計(jì)基于 PDA技術(shù)報(bào)告 29、49，ISPE MaPP和 21 CFRPart 211.67 的指導(dǎo)原則。
                    

                

                

                    

                        
parameters

                        
產(chǎn)品參數(shù)

                    

                    
技術(shù)參數(shù)

                    

                        
                    


                    
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