產(chǎn)品中心
Products
產(chǎn)品中心過濾器
Introduction
產(chǎn)品簡介
Aervent® 過濾器包含除菌級0.2 μm Aervent® 、Solvex®和Aerex®聚四氟乙烷 (PTFE) 疏水膜，推薦用于當(dāng)需要具有經(jīng)過驗證的細(xì)菌和病毒截留能力的疏水過濾器時的關(guān)鍵應(yīng)用。
Aervent®濾膜：
帶有疏水性 Aervent® 膜的過濾器是根據(jù)經(jīng)認(rèn)證注冊機(jī)構(gòu) 批準(zhǔn)符合ISO® 9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系來設(shè)計、開發(fā)和制造的。每個過濾器都附有質(zhì)量證書。每個 Opticap® XL囊式過濾器、濾芯和Optiseal ® 濾芯在制造 過程中都經(jīng)過完整性測試，并能通過全面的驗證包支持，以符合法規(guī)要求。為了可追溯和易于識別，每個過濾器都標(biāo)有產(chǎn)品名稱、批號和序列號。
Solvex®濾膜：
Solvex品牌濾芯過濾器將高性能聚四氟乙烯(PTFE)膜與堅固的濾芯設(shè)計相結(jié)合，提供經(jīng)過驗證的可靠無菌過濾和高效顆粒去除。聚四氣乙烯是一種具有廣泛化學(xué)和腐蝕相容性的聚合物，適用干高度監(jiān)管的活性藥物成分(API)的無菌制造工藝及各種有機(jī)溶劑的過濾。
Aerex®濾膜：
Aerex®濾芯過濾器采用PTFE膜和聚丙烯組件制造的滅菌級過濾器。在制造過程中，濾芯會進(jìn)行100%完整性測試，以確保過濾器的完整性和無菌保證。
Aerex疏水濾芯是由PTFE膜和聚丙烯組件制成的滅菌級過濾器，具有廣泛的化學(xué)相容性且重量萃取物含量低。濾芯在制造過程中經(jīng)過100%完整性測試，以確保過濾器的完整性和無菌保證。Aerex疏水型濾芯能夠去除氣體和溶劑中的顆粒和微生物。在氣體中，該濾芯能夠?qū)⑽廴境潭冉抵?.01微米以下。適用于無菌罐排氣、發(fā)酵空氣除菌、生物反應(yīng)器進(jìn)料口和出料口過濾、高壓滅菌器以及無菌工藝氣體。
Aervent®濾膜：
帶有疏水性 Aervent® 膜的過濾器是根據(jù)經(jīng)認(rèn)證注冊機(jī)構(gòu) 批準(zhǔn)符合ISO® 9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系來設(shè)計、開發(fā)和制造的。每個過濾器都附有質(zhì)量證書。每個 Opticap® XL囊式過濾器、濾芯和Optiseal ® 濾芯在制造 過程中都經(jīng)過完整性測試，并能通過全面的驗證包支持，以符合法規(guī)要求。為了可追溯和易于識別，每個過濾器都標(biāo)有產(chǎn)品名稱、批號和序列號。
Solvex®濾膜：
Solvex品牌濾芯過濾器將高性能聚四氟乙烯(PTFE)膜與堅固的濾芯設(shè)計相結(jié)合，提供經(jīng)過驗證的可靠無菌過濾和高效顆粒去除。聚四氣乙烯是一種具有廣泛化學(xué)和腐蝕相容性的聚合物，適用干高度監(jiān)管的活性藥物成分(API)的無菌制造工藝及各種有機(jī)溶劑的過濾。
Aerex®濾膜：
Aerex®濾芯過濾器采用PTFE膜和聚丙烯組件制造的滅菌級過濾器。在制造過程中，濾芯會進(jìn)行100%完整性測試，以確保過濾器的完整性和無菌保證。
Aerex疏水濾芯是由PTFE膜和聚丙烯組件制成的滅菌級過濾器，具有廣泛的化學(xué)相容性且重量萃取物含量低。濾芯在制造過程中經(jīng)過100%完整性測試，以確保過濾器的完整性和無菌保證。Aerex疏水型濾芯能夠去除氣體和溶劑中的顆粒和微生物。在氣體中，該濾芯能夠?qū)⑽廴境潭冉抵?.01微米以下。適用于無菌罐排氣、發(fā)酵空氣除菌、生物反應(yīng)器進(jìn)料口和出料口過濾、高壓滅菌器以及無菌工藝氣體。
parameters
產(chǎn)品參數(shù)
技術(shù)參數(shù)
Aervent®濾膜過濾器技術(shù)參數(shù)：
Solvex®濾膜過濾器技術(shù)參數(shù)：
Aerex®濾芯過濾器技術(shù)參數(shù)：
Solvex®濾膜過濾器技術(shù)參數(shù)：
| 濾芯 | ||
| 每10英寸濾芯 | ||
| 尺寸長度 | ||
| 外徑： | 70 mm (2.8 in.) | |
| 最大長度 | ||
| 10英寸濾芯 | 319 mm (12.6 in.) | |
| 20英寸濾芯 | 568 mm (22.0 in.) | |
| 30英寸濾芯 | 816 mm (32.1 in.) | |
| 過濾面積 | 0.65 m2 (7.0 ft2) | |
| 結(jié)構(gòu)材料 | ||
| 過濾介質(zhì)： | 聚四氟乙烯膜 | |
| 支撐材料 | 聚丙烯 | |
| 結(jié)構(gòu)部件 | 聚丙烯 | |
| O形圈 | EPDM | |
| 最大壓差 | ||
| 正向 | 環(huán)境溫度下為5.5 bar (80 psid) ， 80 °C時為1.8 bar (25 psid) | |
| 反向 | 環(huán)境溫度下為4.1 bar (60 psid) | |
| 23°C時的擴(kuò)散 | 通過一個在965mbar(14psi)氮氣下的70/30IPA/水濕膜，每10英寸濾芯<24毫升/分鐘 | |
| 23 °C起泡點 | 在使用氮氣的70/30 IPA/水濕膜中，壓力≥ 1310 mbar (19 psig) | |
| 重量法提取物 | 高壓滅菌后，在室溫下用70/30異丙醇/水浸泡24小時：≤ 35 mg 每10英寸濾芯 | |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 水提取物中含有的凝集素含量小于0.25 EU/mL，通過鱟試劑(LAL)測試確定。 | |
| 細(xì)菌保留情況 | 使用ASTM®F838方法學(xué)，樣品在定量上至少能耐受1x107CFU/cm2的微小短桿菌挑戰(zhàn)濃度。 | |
| 滅菌 | 可以在135°C下進(jìn)行50次(正向)和50次(反向)蒸汽滅菌，每次持續(xù)30分鐘。 | |
| 非纖維釋放 | PTFE膜符合 21 CFR 210.3 (b) (6)中定義的非纖維釋放過濾器的標(biāo)準(zhǔn) | |
| 成分材料毒性 | 成分材料符合USP<88>反應(yīng)性測試標(biāo)準(zhǔn)，適用于V類塑料。該產(chǎn)品 | |
Aerex®濾芯過濾器技術(shù)參數(shù)：
| 每10英寸濾芯 | |
| 結(jié)構(gòu)材料 | |
| 濾膜 | 聚四氟乙烯 (PTFE) |
| 結(jié)構(gòu)部件 | 聚丙烯 |
| 支撐材料 | 聚丙烯 |
| O 形圈 | 硅膠 (SI) |
| 孔徑 | 0.2 µm |
| 過濾面積 | 0.65 m² |
| 最大壓差，bar （psid） | 正向：6.9 bar （100 psid） @ 25 °C;1.7 bar （25 psid） @ 80 °C;0.35 bar （5 psid） @ 145 °C。 反向：5.2 bar （75 psid） @ 25 °C，間歇性 |
| 完整性測試 | |
| 23 °C 時的泡點 | ≥900 mbar （13 psig） 氮氣，含 60/40 % IPA/水 |
| 23 °C 時的氮氣擴(kuò)散 | ≤15 mL/min @ 690 mbar （10 psig） 在 60/40 % IPA/水 |
| 病毒殘留 | 每個濾筒在85 Nm3/h（50 SCFM）的風(fēng)量下，對總挑戰(zhàn)量為10^8–10^10個噬斑形成單位的ΦX-174病毒顆粒的氣溶膠截留能力進(jìn)行了規(guī)定。 |
| 細(xì)菌氣溶膠生長情況 | 在最低挑戰(zhàn)量為107 CFU/cm2的條件下，能保持液態(tài)氣溶膠21天。 |
| 滅菌 | 在145°C下進(jìn)行200個（150個正向/50個反向）30分鐘的SIP循環(huán)；在145°C下正向SIP可達(dá)165小時 |
| GMP | 這些產(chǎn)品是在一家符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的工廠生產(chǎn)的。 |
| 非纖維釋放 | 組件材料符合21 CFR 210.3 (b) (6)中定義的“無纖維脫落”標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 組分材料毒性 | 組件材料符合 USP <88> VI 類塑料反應(yīng)性測試的標(biāo)準(zhǔn)。這些產(chǎn)品符合 USP <88> 安全測試的要求，采用 0.9% 氯化鈉萃取。 |
| 質(zhì)量證書 | 每個濾芯都附有質(zhì)量證書，該證書總結(jié)了我們嚴(yán)格的制造和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
訂貨信息
Aervent® 過濾器訂購信息：
Solvex®濾膜訂貨信息：
Aerex®濾膜訂貨信息：
Solvex®濾膜訂貨信息：
Aerex®濾膜訂貨信息：
