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日期：2024.09.10國際制藥工程協(xié)會基準(zhǔn)指南第五卷-調(diào)試和確認(rèn)（第二版）（ISPE Baseline Guide Volume 5 – Commissioning and Qualification (Second Edition)）（簡稱ISPE C&Q指南第二版）是國際制藥工程協(xié)會（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡稱 ISPE）出版的專業(yè)指南，旨在為制藥、生物技術(shù)和相關(guān)行業(yè)的設(shè)備和系統(tǒng)提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的調(diào)試與確認(rèn)流程。它詳述了從項目初期規(guī)劃、設(shè)計、采購到執(zhí)行調(diào)試、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ），以及性能確認(rèn)（PQ）的全流程，建立了基于科學(xué)和風(fēng)險評估的理論基礎(chǔ)和方法，使調(diào)試和確認(rèn)過程中的測試和文檔滿足法規(guī)要求及系統(tǒng)的預(yù)期使用目標(biāo)。
為了促進行業(yè)交流，更好地應(yīng)用調(diào)試和確認(rèn)的概念和流程，東銳科技將開設(shè)系列課程，對ISPE C&Q指南第二版正文全文及相關(guān)的附錄進行詳細的解讀。課程將在東銳科技微信視頻號進行直播。
指南概述及簡介
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第1章：Introduction 介紹
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附錄1：Regulatory Basis 監(jiān)管基礎(chǔ)
用戶需求
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第2章：User Requirements Specification 用戶需求說明
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附錄2：User Requirements Specification Example 用戶需求說明案例
系統(tǒng)分類
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第3章：System Classification 系統(tǒng)分類
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附錄3：System Classification Form Example 系統(tǒng)分類表案例
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附錄4：Direct Impact System Example 直接影響系統(tǒng)案例
系統(tǒng)風(fēng)險評估
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第4章：System Risk Assessment 系統(tǒng)風(fēng)險評估
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附錄5：System Risk Assessment Example 系統(tǒng)風(fēng)險評估案例
設(shè)計審核和設(shè)計確認(rèn)
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第5章：Design Review and Design Qualification 設(shè)計審核和設(shè)計確認(rèn)
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附錄6：Design Review/Design Qualification Example 設(shè)計審核/設(shè)計確認(rèn)案例
調(diào)試和確認(rèn)計劃
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第6章：C&Q Planning 調(diào)試和確認(rèn)計劃
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附錄7：Supporting Plans 支持計劃
調(diào)試和確認(rèn)測試及文件
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第7章：C&Q Testing and Documentation 調(diào)試和確認(rèn)測試及文件
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附錄8：System Start-Up Examples 系統(tǒng)啟動案例
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附錄9：Discrepancy Form Example 不符合項表格案例
接收和放行、定期審核
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第8章：Acceptance and Release 接收和放行
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附錄10：Qualification Summary Report Example 確認(rèn)總結(jié)報告案例
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第9章：Periodic Review 定期審核
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附錄11：Periodic Review Example 定期審核案例
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附錄12：Periodic Review for Controlled Temperature Chambers 控溫箱體的定期審核
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基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評估
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第10章：Vendor Assessment for C&Q Documentation Purposes 基于調(diào)試和確認(rèn)文件的供應(yīng)商評估
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附錄13：Vendor Assessment Tool Example 供應(yīng)商評估工具案例
工程質(zhì)量流程、變更管理
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第11章：Engineering Quality Process 工程質(zhì)量流程
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第12章：Change Management 變更管理
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附錄14：Organizational Maturity Assessment Example 組織成熟度評估案例
調(diào)試和確認(rèn)的GDP、調(diào)試和確認(rèn)流程實施策略
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第13章：Good Documentation Practices for C&Q 調(diào)試和確認(rèn)的良好文檔規(guī)范
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第14章：Strategies for Implementation of Science and Risk-Based C&Q Process 基于科學(xué)和風(fēng)險的調(diào)試和確認(rèn)流程的實施策略
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附錄15：Approach to Qualifying Legacy Systems or Systems with Inadequate Qualification 遺留系統(tǒng)或確認(rèn)不充足系統(tǒng)的確認(rèn)方法
廣州東銳科技有限公司驗證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗證團隊，熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項法規(guī)要求，可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓(xùn)、驗證體系架構(gòu)及驗證實施服務(wù)，為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。
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